Adcetris – Πληροφορίες για το φάρμακο

Αυτό το ενημερωτικό φυλλάδιο απαντά σε ορισμένες συνήθεις ερωτήσεις σχετικά με το Adcetris. Δεν αποτελεί πλήρη πηγή πληροφοριών και δεν υποκαθιστά τη συζήτηση με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Η πληροφόρηση που παρέχεται ενημερώθηκε τελευταία φορά την ημερομηνία που αναφέρεται στο τέλος του εντύπου. Μπορεί να υπάρχει διαθέσιμη νεότερη πληροφόρηση για το φάρμακο αυτό. Συνιστάται να συμβουλεύεστε τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας για τις πιο πρόσφατες πληροφορίες. Κάθε φαρμακευτική αγωγή ενέχει ορισμένους κινδύνους και οφέλη. Ο γιατρός σας έχει αξιολογήσει τη σχέση μεταξύ του πιθανού κινδύνου και του οφέλους της συγκεκριμένης αγωγής, ώστε να προσδιοριστεί το κατά πόσο είναι κατάλληλη για εσάς. Σε περίπτωση αμφιβολιών ή ανησυχιών, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας. Διατηρήστε το παρόν έντυπο, καθώς ίσως χρειαστεί να το συμβουλευτείτε ξανά.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το adcetris

Το Adcetris περιέχει τη δραστική ουσία βρεντουξιμάμπη βεδοτίνη. Κατατάσσεται στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων. Υπάρχουν διάφορες τάξεις αντικαρκινικών θεραπειών, ενώ το Adcetris δρα με διαφορετικό μηχανισμό σε σύγκριση με τη συνήθη χημειοθεραπεία. Οι παραδοσιακές χημειοθεραπείες διοχετεύονται στο αίμα και καταστρέφουν τόσο τα καρκινικά όσο και τα υγιή κύτταρα που πολλαπλασιάζονται γρήγορα. Το Adcetris αποτελεί συνδυασμό ενός μονοκλωνικού αντισώματος, που συνδέεται με μία ουσία ειδικά σχεδιασμένη να καταστρέφει τα καρκινικά κύτταρα. Το μονοκλωνικό αντίσωμα μεταφέρει αυτή την ουσία απευθείας στα καρκινικά κύτταρα, καθώς αναγνωρίζει συγκεκριμένες κυτταρικές επιφάνειες. Το Adcetris χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με νόσο Hodgkin σταδίου III ή IV που δεν έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή. Σε αυτές τις περιπτώσεις το Adcetris συνδυάζεται με άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα. Επιπλέον, το Adcetris χορηγείται στην υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική νόσο Hodgkin, δηλαδή σε ασθενείς όπου η νόσος επανεμφανίστηκε ή δεν αντέδρασε στην προηγούμενη θεραπεία. Ακόμα, ενδέχεται να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία σε συγκεκριμένους ασθενείς μετά από μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων, με σκοπό να μειωθεί ο κίνδυνος υποτροπής της νόσου Hodgkin, εφόσον υπάρχουν αντίστοιχοι παράγοντες κινδύνου. Σε τέτοιες περιπτώσεις, το Adcetris συντελεί στην πρόληψη ή καθυστέρηση της υποτροπής. Ο γιατρός θα συζητήσει αναλυτικά τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη σε αυτό το πλαίσιο. Η νόσος Hodgkin αφορά έναν τύπο καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων. Επίσης, το Adcetris χορηγείται σε ασθενείς με δερματική Τ-λεμφοκυτταρική λεμφοσωμάτωση (CTCL) που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη κυκλοφορούσα αντικαρκινική θεραπεία. Η CTCL αποτελεί καρκίνο μίας κατηγορίας λευκών αιμοσφαιρίων που γενικά επηρεάζει το δέρμα. Η χρήση του Adcetris στην CTCL συνίσταται όταν τα κύτταρα του ασθενούς φέρουν έναν ορισμένο τύπο επιφανειακής πρωτεΐνης. Το Adcetris χορηγείται και στην περιφερική Τ-λεμφοκυτταρική λεμφομάτωση (PTCL) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει ακόμα θεραπεία. Η PTCL ανήκει στις λεγόμενες μη Hodgkin λεμφώματα και εντοπίζεται στους λεμφαδένες ή/και σε άλλα όργανα. Για τη θεραπεία της PTCL χωρίς προηγούμενη αγωγή, το Adcetris συνδυάζεται με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα. Ένας ειδικός τύπος PTCL είναι το συστηματικό αναπλαστικό μεγάλο λεμφοκύτταρο (sALCL). Σε αυτή την περίπτωση, το Adcetris μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς των οποίων η πάθηση επέστρεψε ή δεν ανταποκρίθηκε σε προηγούμενη θεραπεία. Εάν χρειάζεστε διευκρινήσεις για την επιλογή αυτής της θεραπείας, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, ο οποίος μπορεί να συστήσει το φάρμακο για διαφορετικό λόγο. Το προϊόν αυτό διατίθεται αποκλειστικά με ιατρική συνταγή.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν τη χορήγηση του adcetris

Πότε δεν πρέπει να πάρετε το φάρμακο

• Μην χρησιμοποιήσετε το Adcetris αν παρουσιάζετε αλλεργία στη βρεντουξιμάμπη βεδοτίνη ή σε οποιοδήποτε από τα λοιπά συστατικά που αναγράφονται στο φυλλάδιο. Ενδεχόμενα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνησμό, δύσπνοια ή πρήξιμο σε πρόσωπο, χείλη, γλώσσα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή.
• Αποφύγετε τη χρήση του Adcetris εάν λαμβάνετε αυτή τη στιγμή χημειοθεραπευτικό παράγοντα με το όνομα μπλεομυκίνη. Εάν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία.

Ενημέρωση πριν από τη θεραπεία

Ειδοποιήστε τον γιατρό σας αν έχετε παρατηρήσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άλλα φάρμακα, τρόφιμα, συντηρητικά ή χρωστικές ουσίες. Ενημερώστε εάν έχετε ή υποψιάζεστε ότι έχετε κάποια λοίμωξη. Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε λάβει φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας, όπως χημειοθεραπεία ή ανοσοκατασταλτικά. Σε τέτοιες περιπτώσεις, ο κίνδυνος λοιμώξεων μπορεί να είναι αυξημένος. Πληροφορήστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε:

• Προβλήματα με τα νεφρά
• Παθήσεις του ήπατος

Ενημερώστε τον γιατρό σε περίπτωση που σχεδιάζετε εγκυμοσύνη ή να γίνετε πατέρας. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει εσείς και ο σύντροφός σας να χρησιμοποιείτε δύο αξιόπιστα μέσα αντισύλληψης. Οι γυναίκες καλούνται να διατηρήσουν αντισύλληψη για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση. Για τους άνδρες, η σύσταση είναι να φυλάσσουν δείγματα σπέρματος σε κατάψυξη, πριν την έναρξη της αγωγής. Δεν συνίσταται στους άνδρες να αποκτήσουν παιδί κατά τη διάρκεια αλλά και έως 6 μήνες μετά το πέρας της θεραπείας. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Ο γιατρός θα συζητήσει τα πιθανά οφέλη και κινδύνους. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό πριν ξεκινήσετε το Adcetris, αν έχετε κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις. Η ασφάλεια μακροχρόνιας λήψης, άνω των 12 μηνών, δεν έχει τεκμηριωθεί.

Χρήση σε παιδιά

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Adcetris σε ασθενείς παιδικής ηλικίας δεν έχουν διαπιστωθεί.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων όσων προμηθεύεστε χωρίς συνταγή από φαρμακεία, σούπερ μάρκετ ή καταστήματα υγιεινής διατροφής. Ορισμένα σκευάσματα μπορεί να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από τη χορήγηση του Adcetris, όπως αντιμυκητιασικά φάρμακα τύπου κετοκοναζόλης ή ιτρακοναζόλης. Ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας ή χρήση εναλλακτικών φαρμάκων. Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός μπορεί να σας δώσει πιο αναλυτικές πληροφορίες για φάρμακα που απαιτούν προσοχή ή αποφυγή κατά τη συγχορήγηση με το Adcetris.

Πώς χορηγείται το adcetris

Το Adcetris χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών, από επαγγελματία υγείας. Καθ’ όλη τη διάρκεια και μετά την έγχυση, θα παρακολουθείστε. Τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας καθορίζει ο γιατρός, ανάλογα με το σωματικό σας βάρος. Όταν το Adcetris χορηγείται ως μονοθεραπεία, η συνιστώμενη τυπική δόση είναι 1,8 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, κάθε 3 εβδομάδες. Εάν πάσχετε από νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση. Στη θεραπεία ανεπεξέργαστης νόσου Hodgkin σταδίου III ή IV, το Adcetris συνδυάζεται με δοξορουβικίνη, βινβλαστίνη και δακαρβαζίνη. Για πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα αυτά, ανατρέξτε στα δικά τους ενημερωτικά φυλλάδια. Η συνηθισμένη δόση του Adcetris σε συνδυασμό με τα παραπάνω σκευάσματα είναι 1,2 mg ανά κιλό ανά 2 εβδομάδες για διάστημα 6 μηνών. Στη θεραπεία πρωτοεμφανιζόμενης PTCL, το Adcetris συνδυάζεται με κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζολόνη. Ανατρέξτε στα φυλλάδια αυτών των φαρμάκων για περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με τη χρήση και τις δράσεις τους. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η προτεινόμενη δόση είναι 1,8 mg ανά κιλό ανά 3 εβδομάδες, για 4 με 6 μήνες περίπου, ανάλογα της εκτίμησης του γιατρού. Εάν έχετε ελαφριά ηπατική δυσλειτουργία, η δόση μπορεί να προσαρμοστεί. Επιπλέον, μετά την πρώτη δόση του Adcetris με χημειοθεραπεία, ίσως λάβετε και φάρμακο για τη μείωση της βαρύτητας της ουδετεροπενίας ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος λοιμώξεων. Το σκεύασμα αυτό προορίζεται μόνο για ενήλικες και δεν ενδείκνυται σε παιδιά.

Υπερδοσολογία

Εφόσον η χορήγηση γίνεται υπό ιατρική επίβλεψη, ο κίνδυνος υπερδοσολογίας είναι πολύ μικρός. Σε περίπτωση που εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με adcetris

Τι να προσέξετε

• Άτομα αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν ταυτόχρονα δύο αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
• Σε περίπτωση εγκυμοσύνης κατά τη λήψη του φαρμάκου, ειδοποιείστε άμεσα τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
• Εάν λάβετε νέα φαρμακευτική αγωγή, υπενθυμίστε στον γιατρό ή φαρμακοποιό σας ότι βρίσκεστε υπό θεραπεία με Adcetris.
• Ενημερώστε κάθε άλλο γιατρό, οδοντίατρο ή φαρμακοποιό που σας παρακολουθεί πως λαμβάνετε το συγκεκριμένο σκεύασμα.
• Σε περίπτωση προγραμματισμού χειρουργικής επέμβασης, ενημερώστε τον χειρουργό για τη θεραπεία σας.
• Ακολουθείτε όλες τις προγραμματισμένες εξετάσεις του γιατρού, ώστε να παρακολουθείται η πορεία σας. Ο γιατρός ενδέχεται να προγραμματίζει αιματολογικούς ελέγχους για τον έλεγχο της ασφάλειας του φαρμάκου και πρόληψη τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών.

Κάποιοι ασθενείς που λαμβάνουν Adcetris ενδέχεται να παρουσιάσουν σοβαρές παθήσεις, οι οποίες απαιτούν άμεση ιατρική αντιμετώπιση. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν διαπιστώσετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα, καθώς ενδέχεται να υποδηλώνουν σοβαρές ή δυνητικά θανατηφόρες καταστάσεις.

Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)

Η PML είναι μία σπάνια αλλά επικίνδυνη για τη ζωή νόσος του εγκεφάλου. Ενημερώστε τον φροντιστή ή το συγγενικό σας πρόσωπο ότι λαμβάνετε θεραπεία με Adcetris ώστε να επισημάνουν τυχόν αλλαγές στην κίνηση ή στη συμπεριφορά σας. Συμπτώματα περιλαμβάνουν:

• Σύγχυση ή δυσκολία στη σαφή σκέψη
• Απώλεια μνήμης
• Απώλεια της όρασης ή διαταραχές της όρασης
• Μειωμένη δύναμη, έλεγχος ή αίσθηση άκρων, διαταραχές βάδισης ή ισορροπίας

Αναπνευστικές διαταραχές

Ειδοποιείτε άμεσα τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε νέα ή επιδεινούμενη δύσπνοια ή βήχα, καθώς μπορεί να πρόκειται για πνευμονική τοξικότητα.

Ηπατική βλάβη

Ειδοποιείτε άμεσα τον γιατρό σας σε περίπτωση απώλειας όρεξης, πόνου στο δεξιό άνω τμήμα της κοιλιάς, ναυτίας, εμέτου, ίκτερου (κιτρινίσματος δέρματος ή λευκού των ματιών), καθώς μπορεί να σχετίζονται με ηπατοτοξικότητα.

Φλεγμονή του παγκρέατος

Σε περίπτωση κοιλιακού άλγους με ή χωρίς ναυτία και εμετό, ειδοποιήστε τον γιατρό σας καθώς μπορεί να είναι σημείο παγκρεατίτιδας.

Λοιμώξεις

Ειδοποιήστε άμεσα τον γιατρό σας αν εμφανιστούν τα ακόλουθα: πυρετός (πάνω από 38°C), ρίγη, πονόλαιμος, βήχας, άλγος κατά την ούρηση, καθώς αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα λοίμωξης ή εμπύρετης ουδετεροπενίας.

Αντιδράσεις κατά την έγχυση

Ορισμένα φάρμακα, όπως τα μονοκλωνικά αντισώματα, μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις κατά την ενδοφλέβια χορήγηση. Τέτοιου είδους αντιδράσεις συνήθως εκδηλώνονται εντός λεπτών έως λίγων ωρών μετά την έγχυση, σπάνια όμως και αργότερα. Συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

• Εξάνθημα, δύσπνοια, αναπνευστική δυσκολία ή σύσφιξη στο στήθος, πυρετό, οσφυαλγία

Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε εμφανίσει σχετική αντίδραση στο παρελθόν πριν την έναρξη της θεραπείας.

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις

Ειδοποιήστε άμεσα τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα γρίπης, ακολουθούμενα από έντονο, επώδυνο, ερυθρό ή μωβ εξάνθημα που ξεφλουδίζει και κάνει φουσκάλες. Αυτό μπορεί να σχετίζεται με σπάνιες αλλά σοβαρές διαταραχές όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση.

Γαστρεντερικές διαταραχές

Ειδοποιείτε άμεσα τον γιατρό σας αν εμφανίσετε έντονο κοιλιακό άλγος, ρίγη, ναυτία, έμετο ή διάρροια.

Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ειδοποιείτε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε συμπτώματα όπως σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, γενικευμένα εξανθήματα, διόγκωση λεμφαδένων, ανωμαλίες στις εξετάσεις αίματος και φλεγμονή σε εσωτερικά όργανα όπως ήπαρ, πνεύμονες ή νεφροί. Άλλα πιθανά σοβαρά συμβάματα είναι το σύνδρομο λυσης όγκου, που χαρακτηρίζεται από ζάλη, μειωμένη ούρηση, σύγχυση, εμετό, ναυτία, οίδημα, δύσπνοια ή διαταραχές καρδιακού ρυθμού. Περιφερική νευροπάθεια, που μπορεί να επηρεάσει την αίσθηση του δέρματος και να προκαλέσει μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, πόνο, αδυναμία ή κάψιμο στα άκρα, ή κινητική νευροπάθεια με αδυναμία και δυσκολία στη βάδιση ενδέχεται επίσης να εμφανιστούν. Αυτά τα συμπτώματα απαιτούν άμεση ιατρική φροντίδα, αν και είναι σπάνια.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για τυχόν δυσάρεστα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Adcetris. Όλα τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν παρενέργειες, που μπορεί να είναι ήπιας ή σοβαρής μορφής. Ίσως χρειαστείτε ιατρική παρέμβαση αν εμφανίσετε κάποια από αυτές, αν και δεν είναι απαραίτητο να τις εμφανίσουν όλοι οι ασθενείς. Για απορίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό. Επίσης, συμβουλευτείτε το σχετικό τμήμα για επιπλέον σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που απαιτούν άμεση προσοχή. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό αν εμφανιστούν τα παρακάτω:

• Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού
• Πνευμονία
• Δυσκοιλιότητα
• Κόπωση, συχνοουρία, αυξημένη δίψα, αλλαγή όρεξης με ανεπιθύμητη απώλεια βάρους και ευερεθιστότητα, συμπτώματα που μπορεί να παραπέμπουν σε υπεργλυκαιμία
• Βαρύτατη αιμορραγία, εκχυμώσεις ή αιμορραγία των ούλων, ενδείξεις θρομβοπενίας λόγω χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων
• Πονοκέφαλος, ζάλη, ωχρότητα, δυνατόν λόγω αναιμίας (μειωμένου αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων)
• Κνησμός
• Ασυνήθιστη τριχόπτωση ή αραίωση
• Μυαλγία
• Πόνοι ή οίδημα στις αρθρώσεις
• Φλύκταινες ή εσχάρες στο δέρμα
• Ερυθρότητα, πόνος, οίδημα, ακμή ή απολέπιση στο σημείο έγχυσης
• Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (θα ελεγχθεί από τον γιατρό σας)
• Προσβολή από κυτταρομεγαλοϊό
• Επώδυνες κιτρινωπές κηλίδες στο στόμα (στοματική καντιντίαση)
• Ερπητικές πληγές
• Διαταραχές ύπνου

Αν καμία ανεπιθύμητη ενέργεια είναι ιδιαίτερα έντονη ή εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παρακάτω, ειδοποιείστε άμεσα τον γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών:

• Έντονο εξάνθημα, έντονη φαγούρα
• Οίδημα σε πρόσωπο, χείλη, στόμα ή λαιμό που δυσκολεύει την κατάποση ή την αναπνοή

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για οποιοδήποτε άλλο σύμπτωμα δημιουργεί κακή γενική κατάσταση. Ενδέχεται να παρουσιαστούν και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται εδώ.

Μετά τη χρήση του adcetris

Συνθήκες φύλαξης

• Φυλάσσετε το μη χρησιμοποιημένο φιαλίδιο σε ψυγείο στους 2 ως 8 βαθμούς Κελσίου, χωρίς κατάψυξη. Πάντοτε διατηρείτε το φιαλίδιο στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως.
• Διατηρήστε το μακριά από παιδιά.

Απόρριψη του φαρμάκου

Σε περίπτωση που ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας συστήσει διακοπή της θεραπείας ή αν το φάρμακο έχει λήξει, ρωτήστε τον φαρμακοποιό για τον σωστό τρόπο απόρριψης των υπολειπόμενων δόσεων.

Περιγραφή του προϊόντος

Εμφάνιση

Το Adcetris διατίθεται ως λευκή ή κιτρινωπή σκόνη σε γυάλινο φιαλίδιο. Κάθε συσκευασία περιλαμβάνει ένα φιαλίδιο.

Συστατικά

Κάθε φιαλίδιο Adcetris περιέχει 50 mg βρεντουξιμάμπης βεδοτίνης ως δραστική ουσία. Τα υπόλοιπα συστατικά είναι:

• Μονοϋδρική κιτρική οξύ
• Διυδρική κιτρική νάτριο
• Διυδρική τρεχαλόζη
• Πολυσορβικό 80

Το Adcetris δεν περιέχει γλουτένη, σακχαρόζη, λακτόζη, ταρτραζίνη ή άλλες αζωχρώσεις.