Zynlonta: Χρήση, δοσολογία, παρενέργειες και προειδοποιήσεις

Το Zynlonta αποτελεί εγκεκριμένη θεραπευτική επιλογή για ενήλικες με διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα (DLBCL), όταν η νόσος έχει υποτροπιάσει ή παρουσιάσει αντοχή σε δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας. Η κατάσταση αυτή μπορεί να εμφανιστεί είτε μετά από προηγούμενο επιτυχή έλεγχο της νόσου, με επανεμφάνιση καρκίνου, είτε όταν οι υπάρχουσες θεραπείες παύουν να επιδρούν. Το Zynlonta ανήκει στις στοχευμένες θεραπείες· συνδέεται με την πρωτεΐνη CD19 στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, μεταφέροντας αντικαρκινικούς παράγοντες που οδηγούν στην καταστροφή τους. Η χορήγηση γίνεται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών κάθε τρεις εβδομάδες. Το συγκεκριμένο σκεύασμα συστήνεται για αντιμετώπιση υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού (r/r) λεμφώματος από μεγάλα Β-κύτταρα, έπειτα από τουλάχιστον δύο θεραπευτικά σχήματα, και συμπεριλαμβάνει τόσο το διάχυτο λέμφωμα χωρίς ειδικά χαρακτηριστικά όσο και μορφές που έχουν εξελιχθεί από χαμηλής ή υψηλής κακοήθειας λεμφώματα. Η αποτελεσματικότητά του τεκμηριώθηκε σε πολυκεντρική μελέτη φάσης II (LOTIS-2) σε ενήλικες ασθενείς με r/r DLBCL. Το Zynlonta εγκρίθηκε για χρήση στις 23 Απριλίου 2021. Η δραστική του ουσία είναι η loncastuximab tesirine-lpyl. Το διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα αποτελεί τη συχνότερη μορφή μη Hodgkin λεμφώματος, χαρακτηρίζεται από ταχύτατη και επιθετική εξέλιξη και συχνά δεν ανταποκρίνεται επαρκώς στην αρχική θεραπευτική προσέγγιση.

Πώς δρα το zynlonta

Το Zynlonta κατατάσσεται στα σύμπλοκα αντισώματος-φαρμάκου (ADC) και στοχεύει την πρωτεΐνη CD19. Ο κύριος τρόπος δράσης έγκειται στη σύνδεση του μορίου αντισώματος με την CD19 στην επιφάνεια των Β-λεμφοκυττάρων του λεμφώματος. Ακολουθεί η έγχυση του αντικαρκινικού συστατικού εντός του κακοήθους κυττάρου, προκαλώντας κυτταρικό θάνατο και μείωση του μεγέθους του όγκου. Η εξειδίκευση αυτή βελτιστοποιεί την καταστροφή των καρκινικών κυττάρων, μειώνοντας παράλληλα τα τοξικά αποτελέσματα σε σχέση με την παραδοσιακή χημειοθεραπεία.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του zynlonta

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συχνότερες παρενέργειες που παρατηρούνται με τη χρήση του φαρμάκου είναι:

• Κόπωση ή ατονία
• Δερματικό εξάνθημα
• Οίδημα
• Ναυτία
• Μυϊκοί ή αρθρικοί πόνοι
• Διάρροια
• Μειωμένη όρεξη
• Κοιλιακός πόνος
• Έμετος
• Δύσπνοια
• Δυσκοιλιότητα
• Κνησμός
• Φωτοευαισθησία δέρματος
• Συσσώρευση υγρού γύρω από τους πνεύμονες (πλευριτική συλλογή)
• Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού
• Αυξημένες τιμές γλυκόζης στο αίμα
• Ασυνήθιστα αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε περίπτωση εμφάνισης αλλεργικής αντίδρασης, όπως κνησμός, αναπνευστική δυσκολία ή πρήξιμο σε πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμό, απαιτείται άμεση ιατρική παρέμβαση. Το Zynlonta ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες. Ενημερώστε άμεσα το γιατρό εάν εμφανίσετε τα ακόλουθα:

• Εμφάνιση ή επιδείνωση εξανθήματος, απολέπιση, ερυθρότητα ή ερεθισμό
• Νέο ή αυξανόμενο οίδημα, αύξηση σωματικού βάρους, πόνος στο στήθος ή δυσκολία στην αναπνοή
• Συσσώρευση υγρού στη θωρακική περιοχή – πόνος κατά την αναπνοή, δυσκολία στην αναπνοή όταν ξαπλώνετε, συριγμός, δύσπνοια, αφρώδης βήχας, ψυχρός ιδρώτας, ανησυχία, ταχυκαρδία
• Χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίων – πυρετός, ρίγη, κόπωση, πληγές σε στόμα ή δέρμα, εύκολες μελανιές, ασυνήθιστη αιμορραγία, ωχρότητα, ψυχρά άκρα, αίσθημα ζάλης ή δύσπνοιας
• Βαριές λοιμώξεις – συμπτώματα παρόμοια με γρίπη, βήχας, αδυναμία, μυαλγίες, κεφαλαλγία, αναπνευστική δυσχέρεια, επώδυνες, ερυθρές ή διογκωμένες δερματικές βλάβες με θερμότητα

Το Zynlonta ενδέχεται επίσης να επηρεάσει τη γονιμότητα στους άνδρες. Για οποιοδήποτε σχετικό ζήτημα, συμβουλευτείτε τον αρμόδιο υγειονομικό φορέα.

Προειδοποιήσεις

Υπάρχει πιθανότητα αύξησης του κινδύνου λοιμώξεων, τόσο ήπιων όσο και σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή. Ενημερώστε τον γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση εάν εμφανιστεί πυρετός, ρίγη, συμπτώματα που παραπέμπουν σε γρίπη (βήχας, κόπωση, αδυναμία, μυικοί πόνοι), κεφαλαλγία, αναπνευστικά προβλήματα ή ύποπτες πληγές δέρματος με πόνο, ερυθρότητα, θερμότητα ή διόγκωση.

Πριν την έναρξη θεραπείας με zynlonta

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό:

• ηπατικών παθήσεων,
• λοιμώξεων.

Εγκυμοσύνη

Το Zynlonta μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο έμβρυο όταν λαμβάνεται από γυναίκες ή άνδρες κατά την περίοδο της σύλληψης.

• Οι γυναίκες πιθανόν να χρειαστεί να υποβληθούν σε τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη της θεραπείας. Η σύσταση είναι χρήση αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της αγωγής και για τουλάχιστον εννέα μήνες μετά την τελευταία χορήγηση.
• Οι άνδρες θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν μέτρα αντισύλληψης εάν η σύντροφός τους μπορεί να μείνει έγκυος, διατηρώντας αυτή την πρακτική για τουλάχιστον έξι μήνες μετά το πέρας της θεραπείας.
• Σε κάθε περίπτωση, τυχόν εγκυμοσύνη θα πρέπει να γνωστοποιείται άμεσα στον γιατρό.

Γονιμότητα

Υπάρχει πιθανότητα μείωσης της ανδρικής γονιμότητας μέσω αυτής της θεραπείας. Παρ’ όλα αυτά, η αντισύλληψη θεωρείται αναγκαία αφού το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει το έμβρυο.

Θηλασμός

Η χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν επιτρέπεται, καθώς και για τουλάχιστον τρεις μήνες μετά την τελική δόση. Ενημερώστε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, είτε αυτά διατίθενται με συνταγή είτε όχι, συμπεριλαμβανομένων βιταμινών και φυτικών συμπληρωμάτων. Είναι καλό να διατηρείτε έναν ενημερωμένο κατάλογο φαρμάκων ώστε να μπορείτε να τον παρουσιάζετε όποτε χρειαστεί στον γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

Οδηγίες για τη λήψη του zynlonta

• Το Zynlonta χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 30 λεπτών.
• Η θεραπεία γίνεται συνήθως κάθε τρεις εβδομάδες.
• Ενδέχεται να συστηθεί η λήψη προληπτικών φαρμάκων πριν την κάθε έγχυση για μείωση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
• Αν παρουσιαστούν σοβαρές αντιδράσεις, η θεραπεία μπορεί να τροποποιηθεί, να διακοπεί ή να διατεθεί άλλο δοσολογικό σχήμα.
• Κατά τη διάρκεια της θεραπείας προγραμματίζονται συχνές αιματολογικές εξετάσεις για έγκαιρη ανίχνευση τυχόν παρενεργειών.
• Ο θεράπων ορίζει το συνολικό αριθμό κύκλων θεραπείας που απαιτούνται για τον κάθε ασθενή.

Zynlonta – δοσολογία

Τυπική δοσολογία σε ενήλικες για λέμφωμα

• 0,15 mg/kg ενδοφλεβίως για 30 λεπτά την πρώτη ημέρα κάθε κύκλου (ανά τρεις εβδομάδες) για δύο κύκλους και στη συνέχεια 0,075 mg/kg ενδοφλεβίως για 30 λεπτά κάθε τρεις εβδομάδες για τους επόμενους κύκλους

Γενικές οδηγίες για τη δοσολογία

• Πριν την έναρξη θεραπείας συνιστάται η λήψη δεξαμεθαζόνης 4 mg δύο φορές καθημερινά για διάστημα τριών ημερών, ξεκινώντας μία ημέρα πριν τη χορήγηση του zynlonta.
• Εάν δεν χορηγηθεί δεξαμεθαζόνη την προηγούμενη μέρα, θα πρέπει να ξεκινήσει το λιγότερο δύο ώρες πριν τη θεραπεία με zynlonta.

Έγκριση ένδειξης

Το σκεύασμα προορίζεται για ενήλικες που έχουν εμφανίσει υποτροπή ή αντοχή σε λέμφωμα από μεγάλα Β-κύτταρα μετά από δύο ή περισσότερες θεραπευτικές γραμμές. Περιλαμβάνονται η διάχυτη μορφή χωρίς ειδικά χαρακτηριστικά, οι περιπτώσεις εξέλιξης από λεμφώματα χαμηλής κακοήθειας και εκείνες με υψηλού βαθμού Β-κυτταρικό λέμφωμα.

Συστάσεις αποφυγής κατά τη θεραπεία με zynlonta

Συνίσταται η αποφυγή ή ο σημαντικός περιορισμός της άμεσης ή έμμεσης έκθεσης στον ήλιο, ακόμη κι όταν βρίσκεστε πίσω από τζάμι, καθώς και η αποφυγή τεχνητών πηγών UV, όπως τα σολάριουμ ή οι λάμπες υπεριώδους. Κατά τη διάρκεια της αγωγής το δέρμα είναι πιο επιρρεπές σε ηλιακή βλάβη ή εξανθήματα. Εφαρμόστε αντηλιακές κρέμες προστασίας και φοράτε φαρδιά ρούχα που καλύπτουν το δέρμα.

Συστατικά του zynlonta

Δραστική ουσία: loncastuximab tesirine-lpyl Βοηθητικά συστατικά: L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνης μονοϋδροχλωρίδιο, πολυσορβικό 20, σακχαρόζη.

Συνθήκες φύλαξης

• Αποθήκευση γίνεται στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C με 8°C, στη συσκευασία του και προφυλαγμένο από το φως.
• Αποφύγετε την ανακίνηση του προϊόντος.