Zyvox ένεση: οδηγίες χρήσης

Φύλλο οδηγιών χρήσης / ετικέτα προϊόντος Δραστική ουσία: linezolid Μορφή: διάλυμα για ένεση Φαρμακευτική κατηγορία: αντιβιοτικό της ομάδας οξαζολιδινόνης Κωδικός κατηγοριοποίησης J: J2020 (200 mg, ένεση)

Σημεία κλειδιά για τη χορήγηση

Τα παρακάτω σημεία δεν καλύπτουν κάθε λεπτομέρεια για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του ZYVOX. Απαιτείται χρήση με βάση το πλήρες φύλλο οδηγιών χρήσης. Το ενέσιμο ZYVOX (linezolid) χορηγείται ενδοφλεβίως, διαθέσιμο στην Ευρώπη από το 2000.

Ενδείξεις και τρόπος χορήγησης για το ZYVOX

Το ZYVOX ανήκει στα αντιβακτηριακά της ομάδας οξαζολιδινόνης και ενδείκνυται για ενήλικες και παιδιά σε λοιμώξεις από ευαίσθητα θετικά κατά Gram βακτήρια, όπως:

• Νοσοκομειακή πνευμονία
• Πνευμονία της κοινότητας
• Πολύπλοκες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων ποδιού σχετιζόμενων με σακχαρώδη διαβήτη χωρίς ταυτόχρονη οστεομυελίτιδα
• Απλές λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων
• Λοιμώξεις από Enterococcus faecium ανθεκτικό στη βανκομυκίνη

Περιορισμοί χρήσης:

• Το ZYVOX δεν χρησιμοποιείται κατά των αρνητικών κατά Gram βακτηριακών λοιμώξεων.
• Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ZYVOX για χρήση πέραν των 28 ημερών δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.

Για την αποφυγή της ανάπτυξης ανθεκτικών βακτηρίων και τη διατήρηση της δράσης του ZYVOX και άλλων αντιμικροβιακών, το ZYVOX να χορηγείται μόνο σε επιβεβαιωμένη ή ισχυρά πιθανολογούμενη βακτηριακή λοίμωξη.

Δοσολογία και τρόπος χρήσης ZYVOX ενέσιμου διαλύματος

• Νοσοκομειακή ή κοινοτική πνευμονία, πολύπλοκες λοιμώξεις δέρματος/μαλακών μορίων, λοιμώξεις Enterococcus faecium ανθεκτικών στη βανκομυκίνη:
  • Παιδιά από τη γέννηση έως 11 ετών: 10 mg/kg ενδοφλεβίως ή από του στόματος ανά 8 ώρες
  • Ενήλικες και έφηβοι από 12 ετών: 600 mg ενδοφλεβίως ή από του στόματος ανά 12 ώρες
  • Διάρκεια θεραπείας: 10 έως 14 ημέρες για πνευμονία, 14 έως 28 ημέρες για λοιμώξεις Enterococcus faecium
• Απλές λοιμώξεις δέρματος/μαλακών μορίων:
  • Έως 5 ετών: 10 mg/kg από του στόματος ανά 8 ώρες
  • 5–11 ετών: 10 mg/kg από του στόματος ανά 12 ώρες
  • Ενήλικες: 400 mg από του στόματος ανά 12 ώρες, έφηβοι: 600 mg από του στόματος ανά 12 ώρες
  • Διάρκεια θεραπείας: 10 έως 14 ημέρες

Κατά τη μετάβαση από ενδοφλέβια σε από του στόματος χορήγηση δεν απαιτείται αλλαγή της δόσης.

Μορφές και περιεκτικότητες

• Ένεση: 600 mg/300 ml (2 mg/ml) linezolid σε έτοιμους προς χρήση μονοδόσημους σάκους έγχυσης

Αντενδείξεις

• Υπερευαισθησία στο linezolid ή σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου
• Ταυτόχρονη χρήση ή διάστημα μικρότερο από δύο εβδομάδες απόχορήγησης αναστολέων μονοαμινοξειδάσης (MAOI)

Προειδοποιήσεις και μέτρα προφύλαξης

• Μυελοτοξικότητα: Απαιτείται τακτικός έλεγχος του συνολικού αριθμού αιμοσφαιρίων. Θρομβοπενία συναντάται συχνότερα σε ασθενείς με νεφρική ή μέτρια/σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Η αγωγή διακόπτεται εάν παρουσιαστεί ή επιδεινωθεί μυελοτοξικότητα.
• Περιφερική και οπτική νευροπάθεια: Εμφανίζεται κυρίως μετά από αγωγή άνω των 28 ημερών. Σε οπτικά συμπτώματα απαιτείται άμεση αξιολόγηση. Συνιστάται τακτικός έλεγχος όρασης σε μακροχρόνια θεραπεία.
• Σύνδρομο σεροτονίνης: Ασθενείς υπό σεροτονινεργούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων αντικαταθλιπτικών και οπιοειδών, να παρακολουθούνται για συμπτώματα. Το ZYVOX χορηγείται σε τέτοιες περιπτώσεις μόνο ελλείψει εναλλακτικών. Πρέπει να διακόπτονται τα αντικαταθλιπτικά και να ελέγχονται οι ασθενείς για συμπτώματα του συνδρόμου ή απόσυρσης.
• Διαφορές στη θνησιμότητα παρατηρήθηκαν σε δοκιμές με ασθενείς με βακτηριαιμία σχετιζόμενη με καθετήρα που λάμβαναν linezolid.
• Κολίτιδα από Clostridioides difficile: Να αξιολογείται σε περίπτωση διάρροιας.
• Αλληλεπίδραση με πιθανή άνοδο αρτηριακής πίεσης: Απαιτείται τακτική παρακολούθηση.
• Ραβδομυόλυση: Σε συμπτώματα ραβδομυόλυσης να διακόπτεται το ZYVOX και να δίδεται κατάλληλη θεραπεία.
• Υπογλυκαιμία: Έχουν αναφερθεί συμπτωματικά επεισόδια σε διαβητικούς ασθενείς υπό ινσουλίνη ή υπογλυκαιμικά από του στόματος.
• Υπονατριαιμία ή/και σύνδρομο ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH): Τακτικός έλεγχος νατρίου σε ασθενείς με κίνδυνο.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές παρενέργειες (σε άνω του 5% ενηλίκων ή/και παιδιών) είναι διάρροια, εμετός, κεφαλαλγία, ναυτία και αναιμία.

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων

Αλληλεπιδράσεις έχουν αναφερθεί με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης, καθώς και με φάρμακα που επιδρούν στην αδρεναλίνη και τη σεροτονίνη (αντικαταθλιπτικά, οπιοειδή).

Λεπτομερείς πληροφορίες χορήγησης

1. ενδείξεις και χρήση του zyvox ενέσιμου διαλύματος

1.1 νοσοκομειακή πνευμονία

Το ZYVOX ενδείκνυται στη θεραπεία νοσοκομειακής πνευμονίας από Staphylococcus aureus (ανθεκτικό ή ευαίσθητο στη μεθυκιλλίνη) ή Streptococcus pneumoniae.

1.2 κοινοτική πνευμονία

Το ZYVOX χορηγείται για πνευμονία της κοινότητας από Streptococcus pneumoniae (και με βακτηριαιμία) ή Staphylococcus aureus (μόνο με ευαίσθητα στη μεθυκιλλίνη στελέχη).

1.3 πολύπλοκες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων

Το ZYVOX συνταγογραφείται για πολύπλοκες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων, συμπεριλαμβανομένων διαβητικών λοιμώξεων ποδιών χωρίς οστεομυελίτιδα, που οφείλονται σε Staphylococcus aureus (ανθεκτικό ή/και ευαίσθητο στη μεθυκιλλίνη), Streptococcus pyogenes ή Streptococcus agalactiae. Δεν υπάρχει τεκμηρίωση για τη θεραπεία κατακλίσεων με το ZYVOX.

1.4 απλές λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων

Το ZYVOX συνιστάται για απλές λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων από Staphylococcus aureus (μόνο ευαίσθητα στη μεθυκιλλίνη στελέχη) ή Streptococcus pyogenes.

1.5 λοιμώξεις από enterococcus faecium ανθεκτικές στη βανκομυκίνη

Το ZYVOX προορίζεται για λοιμώξεις Enterococcus faecium ανθεκτικές στη βανκομυκίνη, περιλαμβανομένων καταστάσεων με βακτηριαιμία.

1.6 περιορισμοί χορήγησης

• Το ZYVOX δεν συνταγογραφείται για θεραπεία λοιμώξεων από αρνητικά κατά Gram βακτήρια. Εάν ανιχνευθούν ή υποπτευθεί τέτοια μικρόβια, να ξεκινά αμέσως κατάλληλη αγωγή.
• Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασφάλεια και αποτελεσματικότητα πέρα των 28 ημερών θεραπείας από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.

1.7 οδηγίες χορήγησης

Για τον περιορισμό της εξάπλωσης ανθεκτικών στελεχών και τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας του ZYVOX, η αγωγή πρέπει να βασίζεται σε αποδεδειγμένη ή ισχυρά πιθανολογούμενη λοίμωξη από ευαίσθητα βακτήρια. Η επιλογή ή η τροποποίηση της φαρμακευτικής αγωγής να γίνεται αξιολογώντας τα κατάλληλα μικροβιολογικά και επιδημιολογικά στοιχεία, είτε με δεδομένα απομονωμένων στελεχών είτε βάσει τοπικής μικροβιακής επιδημιολογίας και ευαισθησίας.

2. δοσολογία και τρόπος χρήσης zyvox ενέσιμου διαλύματος

2.1 γενικές οδηγίες δοσολογίας

Παρακάτω παρουσιάζεται το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του ZYVOX για τις κύριες ενδείξεις του.

Σε παιδιά ηλικίας έως 7 ημερών, κυρίως πρόωρα νεογνά, το linezolid αποβάλλεται βραδύτερα, γι’ αυτό συστήνεται έναρξη με 10 mg/kg ανά 12 ώρες· αν η κατάσταση το απαιτεί, μπορεί να χορηγηθεί 10 mg/kg ανά 8 ώρες. Από την 7η μέρα της ζωής, όλα τα νεογνά λαμβάνουν 10 mg/kg ανά 8 ώρες. Η εναλλαγή από ενδοφλέβια σε από του στόματος χορήγηση γίνεται χωρίς τροποποίηση δοσολογίας.

2.2 ενδοφλέβια χορήγηση

Το ZYVOX διατίθεται σε έτοιμους σάκους έγχυσης για μονοδόση. Ο σάκος ελέγχεται οπτικά για σωματίδια και διαρροή, πιέζοντάς τον πριν από τη χορήγηση. Διαρροή αποτελεί λόγο απόρριψης, λόγω πιθανής απώλειας της στειρότητας. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία έως την χρήση, σε θερμοκρασία δωματίου, χωρίς κατάψυξη. Με τον χρόνο το διάλυμα μπορεί να κιτρινίσει, γεγονός που δεν επηρεάζει τη δραστικότητα της δραστικής ουσίας. Το ZYVOX χορηγείται ενδοφλεβίως εντός 30–120 λεπτών. Το ενέσιμο σακουλάκι δεν πρέπει να συνδέεται με άλλα σκευάσματα έγχυσης ή να προστεθούν ουσίες στο διάλυμα. Αν απαιτείται συγχορήγηση με άλλο φάρμακο, πραγματοποιείται ξεχωριστά με τη συνιστώμενη δόση και οδό. Το υπόλοιπο ενέσιμου διαλύματος απορρίπτεται. Σε χρήση ίδιου φλεβικού καθετήρα για διαδοχική έγχυση άλλων φαρμάκων, η γραμμή εγχεύσεως εκπλένεται με κατάλληλο διάλυμα προ και μετά το ZYVOX.

2.3 συμβατότητα διαλύματος

Συμβατά διαλύματα για ενδοφλέβια χρήση: 0,9% διάλυμα νατριούχου χλωριδίου, 5% διάλυμα δεξτρόζης, διάλυμα Ringer με γαλακτικό.

2.4 ασυμβατότητα διαλύματος

Σημειώθηκαν φαινόμενα ασυμβατότητας όταν το ZYVOX αναμίχθηκε ενδοφλεβίως με τα εξής φάρμακα: αμφοτερικίνη Β, υδροχλωρική χλωροπρομαζίνη, διαζεπάμη, ισοθειονική πενταμιδίνη, λακτοβιονική ερυθρομυκίνη, νατριούχος φαινυτοΐνη, διάλυμα τριμεθοπρίμης-σουλφαμεθοξαζόλης. Χημική ασυμβατότητα επίσης με νατριούχο κεφτριαξόνη.

3. μορφές και περιεκτικότητες

Ενδοφλέβια ένεση ZYVOX: 600 mg/300 ml (2 mg/ml) linezolid σε μονοδόσιους, έτοιμους σάκους για έγχυση.

4. αντενδείξεις

4.1 υπερευαισθησία

Το ZYVOX αντενδείκνυται σε άτομα με ιστορικό υπερευαισθησίας σε linezolid ή σε οποιοδήποτε συστατικό του.

4.2 αναστολείς μονοαμινοξειδάσης

Η θεραπεία με linezolid αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν ή έλαβαν φαρμακευτικά σκευάσματα που δρουν ως αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (όπως φενελζίνη, ισοκαρβοξαζίδη) το τελευταίο δεκαπενθήμερο.

5. προειδοποιήσεις και μέτρα προφύλαξης

5.1 μυελοκαταστολή

Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις μυελοκαταστολής (όπως αναιμία, λευκοπενία, πανκυτταροπενία, θρομβοπενία) κατά τη χρήση του linezolid. Σε πολλές περιπτώσεις το αιματολογικό προφίλ ομαλοποιείται μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Θρομβοπενία εμφανίζεται συχνότερα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή μέτρια/σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Χρειάζεται συστηματικός έλεγχος αίματος, κυρίως σε θεραπεία άνω των δύο εβδομάδων, σε όσους έχουν υπόστρωμα μυελοκαταστολής, νεφρική ή ηπατική νόσο, λαμβάνουν και άλλα μυελοκατασταλτικά, πάσχουν από χρόνια λοίμωξη ή έλαβαν και άλλα αντιβακτηριακά. Εφόσον παρουσιαστεί ή επιδεινωθεί μυελοκαταστολή, πρέπει να εξεταστεί ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.

5.2 περιφερική και οπτική νευροπάθεια

Έχουν καταγραφεί περιφερικές και οπτικές νευροπάθειες σε ασθενείς, κυρίως με θεραπεία άνω των 28 ημερών. Η προϊούσα απώλεια όρασης σχετίστηκε συχνότερα με μακροχρόνια αγωγή, ωστόσο σε ορισμένες περιπτώσεις θάμβος εμφανίστηκε και σε μικρότερη διάρκεια. Περιστατικά εντοπίζονται και σε παιδιατρικούς ασθενείς. Σε νέα συμπτώματα όρασης (μείωση οπτικής οξύτητας, διαταραχές αντίληψης χρωμάτων, αλλοιώσεις οπτικού πεδίου) χρειάζεται ταχεία οφθαλμολογική αξιολόγηση. Η κατάσταση της όρασης πρέπει να ελέγχεται σε κάθε ασθενή υπό μακροχρόνια θεραπεία ή με νέα συμπτώματα, ανεξαρτήτως διάρκειας αγωγής. Σε επιβεβαίωση περιφερικής ή οπτικής νευροπάθειας πρέπει να επανεκτιμάται η σχέση οφέλους/κινδύνου της συνέχισης της θεραπείας.

5.3 σύνδρομο σεροτονίνης

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου σεροτονίνης, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων, σε συγχορήγηση ZYVOX με σεροτονινεργούς ουσίες (όπως εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή άλλα αντικαταθλιπτικά). Όταν δεν υπάρχουν άλλες θεραπευτικές εναλλακτικές, οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα παράγοντες όπως τριπτάνες, αντικαταθλιπτικά, βουπροπιόνη, βουσπιρόνη, οπιοειδή πρέπει να παρακολουθούνται στενά για πιθανά συμπτώματα συνδρόμου (π.χ. υπερθερμία, μυϊκή δυσκαμψία, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, αυτόνομη απορρύθμιση, διαταραχές συνείδησης). Προτείνεται διακοπή των αντικαταθλιπτικών και έναρξη της θεραπείας με ZYVOX μόνο υπό στενή παρακολούθηση για δύο εβδομάδες (πέντε εβδομάδες στην περίπτωση φλουοξετίνης) ή 24 ώρες μετά την τελευταία δόση ZYVOX, όποιο συμβεί πρώτο. Είναι σημαντική η παρακολούθηση και για συμπτώματα απόσυρσης των διακοπτόμενων φαρμάκων, βάσει των σχετικών οδηγιών του φύλλου οδηγιών τους.