Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Actilyse Cathflo (αλτεπλάση)

Η δραστική ουσία του Actilyse Cathflo είναι η αλτεπλάση, η οποία ανήκει στην κατηγορία των θρομβολυτικών παραγόντων. Το Actilyse Cathflo χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση της διαπερατότητας των καθετήρων που έχουν φράξει λόγω θρόμβων αίματος. Δρα διαλύοντας τους θρόμβους που εμποδίζουν τη ροή μέσα στον καθετήρα.

Τι πρέπει να γνωρίζω πριν τη χορήγηση του actilyse cathflo;

Προειδοποιήσεις

Η χορήγηση του Actilyse Cathflo δεν είναι κατάλληλη αν έχετε αλλεργία στην αλτεπλάση ή σε κάποιο από τα συστατικά που αναφέρονται στο τέλος του παρόντος φυλλαδίου. Είναι απαραίτητο ο γιατρός να γνωρίζει το ιατρικό σας ιστορικό προτού σας χορηγήσει το Actilyse Cathflo. Ενημερώστε το γιατρό εάν πάσχετε ή έχετε εμφανίσει στο παρελθόν τις ακόλουθες καταστάσεις: αλλεργία σε άλλα φάρμακα, τρόφιμα, συντηρητικά ή χρωστικές, αιμορραγία σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος, διαταραχές πήξης ή τάση για αιμορραγία ή εύκολους μώλωπες, σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο, ή οποιαδήποτε κατάσταση όπου η αιμορραγία αποτελεί σοβαρό κίνδυνο ή είναι δύσκολη η διαχείρισή της λόγω της θέσης της. Εκτός από τα παραπάνω, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό αν έχετε υποβληθεί σε κάποια από τις παρακάτω διαδικασίες το τελευταίο 48ωρο, καθώς αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας: χειρουργική επέμβαση, τοκετός, βιοψία (λήψη δείγματος ιστού), ή παρακέντηση δέρματος. Αν δεν είστε βέβαιοι αν κάποια από αυτές τις περιπτώσεις σας αφορά, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Πριν την έναρξη της θεραπείας με Actilyse Cathflo, ο γιατρός θα αξιολογήσει και άλλους παράγοντες που πιθανόν να αυξάνουν τον κίνδυνο από τη χρήση του φαρμάκου. Η χορήγηση θα γίνει με ιδιαίτερη προσοχή αν εντοπίζεται ή πιθανολογείται λοίμωξη στην περιοχή του καθετήρα. Κατά τη διάρκεια της αγωγής, ενδέχεται να εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, τις οποίες πρέπει να είστε σε θέση να αναγνωρίσετε και να παρακολουθήσετε. Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην ενότητα 6 για ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό αν είστε άνω των 65 ετών, καθώς το ρίσκο επιπλοκών από το Actilyse Cathflo αυξάνει σε ασθενείς αυτής της ηλικιακής κατηγορίας με πρόσθετους παράγοντες κινδύνου αιμορραγίας. Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για τον καθαρισμό φραγμένων καθετήρων σε πρόωρα νεογνά, καθώς η ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχουν διασφαλιστεί.

Εγκυμοσύνη και θηλασμός

Ενημερώστε το γιατρό αν διανύετε περίοδο κύησης, αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή αν θηλάζετε. Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας.

Τι γίνεται αν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα;

Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας αν λαμβάνετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων βιταμινών ή συμπληρωμάτων που μπορεί να αγοράζετε χωρίς ιατρική συνταγή από φαρμακείο, κατάστημα ή καταστήματα υγιεινής διατροφής. Ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να αλληλεπιδρούν με το Actilyse Cathflo και να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητά του. Σε αυτά περιλαμβάνονται αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα όπως η ασπιρίνη, αντιπηκτικά όπως η ηπαρίνη και η βαρφαρίνη, καθώς και οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος και την πρόληψη θρόμβων. Επίσης, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης που χορηγούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης και ορισμένων καρδιακών παθήσεων πρέπει να αναφερθούν στο γιατρό. Αν δεν είστε σίγουροι για τη δράση των φαρμάκων, βιταμινών ή συμπληρωμάτων που λαμβάνετε σε συνδυασμό με το Actilyse Cathflo, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.

Πώς θα σας χορηγηθεί το actilyse cathflo;

Το Actilyse Cathflo θα παρασκευαστεί και θα χορηγηθεί από ιατρό ή επαγγελματία υγείας. Δεν προορίζεται για αυτοχορήγηση. Το προϊόν διατίθεται σε μορφή σκόνης και αναμιγνύεται με αποστειρωμένο ενέσιμο νερό για να δημιουργηθεί διάλυμα κατάλληλο για χρήση. Το διάλυμα αυτό εισάγεται μέσα στον φραγμένο καθετήρα. Το Actilyse Cathflo δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ποια δόση θα σας χορηγηθεί

Η ποσότητα του φαρμάκου που θα λάβετε εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος. Για ασθενείς που ζυγίζουν 30 κιλά ή περισσότερο, η ανώτατη συνιστώμενη δόση Actilyse Cathflo για τον καθαρισμό των καθετήρων είναι 2 mg. Για ασθενείς με βάρος κάτω των 30 κιλών, θα χορηγηθεί μικρότερη δόση (χωρίς να ξεπερνά το σύνολο τα 2 mg), προσαρμοσμένη στον εσωτερικό όγκο του καθετήρα.

Τρόπος χορήγησης του actilyse cathflo

Η έγχυση του Actilyse Cathflo γίνεται από τον γιατρό σας. Στον καθετήρα που έχει αποφραχθεί, εισάγεται το κατάλληλο ποσό του διαλύματος. Μετά από 30 λεπτά, ελέγχεται αν έχει αποκατασταθεί η ροή. Εφόσον ο καθετήρας ξεβουλώσει, η διαδικασία διακόπτεται. Αν όχι, το Actilyse Cathflo παραμένει στον καθετήρα για άλλα 90 λεπτά. Μετά το τέλος της αγωγής, το σκεύασμα αφαιρείται από τον καθετήρα και ο καθετήρας ξεπλένεται με αποστειρωμένο φυσιολογικό ορό. Αν μετά το πρώτο κύκλο θεραπείας ο καθετήρας παραμένει αποφραγμένος, η διαδικασία μπορεί να επαναληφθεί μία φορά ακόμη.

Τι συμβαίνει σε περίπτωση υπερδοσολογίας

Υπερδοσολογία θεωρείται απίθανη, επειδή το Actilyse Cathflo χορηγείται υπό ιατρική επίβλεψη. Ενδεχόμενα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι η αιμορραγία. Σε περίπτωση σοβαρής αιμορραγίας, η χορήγηση διακόπτεται άμεσα και το φάρμακο απομακρύνεται από τον καθετήρα. Ο γιατρός θα εφαρμόσει τις απαραίτητες ενέργειες για τον έλεγχο της αιμορραγίας και, αν κριθεί αναγκαίο, θα αναπληρώσει τον χαμένο όγκο αίματος.

Τι να προσέχετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με actilyse cathflo;

Σημεία που πρέπει να αναφέρετε

Ειδοποιήστε άμεσα τον γιατρό ή τη νοσηλεύτρια αν δεν αισθάνεστε καλά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Actilyse Cathflo.

Ενδέχεται να προκληθούν ανεπιθύμητες ενέργειες;

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Actilyse Cathflo μπορεί να εμφανίσει παρενέργειες. Οι περισσότερες είναι ήπιες και πρόσκαιρες, ωστόσο σε ορισμένες περιπτώσεις απαιτείται ιατρική παρακολούθηση. Σε άτομα άνω των 65 ετών με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, αυξάνεται ο κίνδυνος για εμφάνιση παρενεργειών. Οι παρακάτω πληροφορίες θα σας βοηθήσουν να αναγνωρίσετε πιθανά συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

• Εισβολή λοίμωξης στη γενική κυκλοφορία (σήψη) λόγω μετάδοσης μέσω του καθετήρα. Τα συμπτώματα της σήψης περιλαμβάνουν:
  • πυρετός
  • ρίγος
  • κεφαλαλγία
  • σύγχυση
  • ταχεία αναπνοή
• Αιμορραγικές επιπλοκές:
  • αιμορραγία από το γαστρεντερικό σύστημα. Ενδείξεις μπορεί να είναι: εμετός με αιματηρό περιεχόμενο, πρωκτική αιμορραγία ή μαύρα, κολλώδη κόπρανα
  • αιμορραγία από τη μύτη
  • αιμορραγία στη θέση έγχυσης
• Σημάδια αλλεργικής αντίδρασης:
  • δυσκολία στην αναπνοή
  • συριγμός ή δυσκολία εισπνοής
  • οίδημα σε πρόσωπο, χείλη, στόμα, γλώσσα, λαιμό ή άλλα σημεία
  • εξανθήματα, φαγούρα ή κνίδωση στο δέρμα

Αναφέρετε τα παραπάνω σοβαρά συμπτώματα στον θεράποντα ιατρό. Αυτά τα συμπτώματα είναι ιδιαιτέρως σοβαρά και ενδέχεται να απαιτήσουν άμεση ιατρική αντιμετώπιση. Ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσηλευτικό προσωπικό αν παρατηρήσετε οτιδήποτε που σας προκαλεί ανησυχία ή αδιαθεσία. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, πέρα από τις αναφερόμενες.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Μετά από ιατρική συμβουλή για οποιαδήποτε ενόχληση ή παρενέργεια, μπορείτε να καταθέσετε αναφορά αρνητικών επιπτώσεων στον Οργανισμό Φαρμάκων μέσω διαδικτύου στην ιστοσελίδα https://www.tga.gov.au/safety/reporting-problems. Η γνωστοποίηση τέτοιων πληροφοριών συμβάλλει στη συλλογή πρόσθετων στοιχείων για την ασφάλεια του φαρμάκου.

Πληροφορίες για το προϊόν

Σύνθεση του actilyse cathflo

• Η βασική δραστική ουσία είναι η αλτεπλάση (2 mg)
• Άλλα συστατικά (ανενεργά): αργινίνη, φωσφορικό οξύ, πολυσορβικό 80, άζωτο.

Το σκεύασμα αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση αλλεργίας σε κάποιο από τα παραπάνω συστατικά.