Ανάκληση άνω των 7.000 φιαλιδίων αντικαταθλιπτικού λόγω κινδύνου καρκίνου

Η ντουλοξετίνη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης, του άγχους και του νευροπαθητικού πόνου, ανακλήθηκε επειδή εντοπίστηκαν αυξημένα επίπεδα νιτροζαμινών, ενώσεων που θεωρούνται δυνητικά καρκινογόνες. Η ανάκληση αφορά περισσότερα από 7.000 φιαλίδια των 500 καψουλών, με 20 mg δραστικής ουσίας σε κάθε κάψουλα.

Γιατί ανακαλείται η ντουλοξετίνη

Η απόφαση για ανάκληση της ντουλοξετίνης λήφθηκε μετά τον εντοπισμό υψηλής συγκέντρωσης νιτροζαμινών σε μία παρτίδα. Πρόκειται για οργανικές ουσίες που, όταν λαμβάνονται για μεγάλο χρονικό διάστημα σε ποσότητες πάνω από τα όρια ασφαλείας, μπορεί να συνδέονται με αυξημένο κίνδυνο για την υγεία. Οι νιτροζαμίνες είναι δυνατό να προκύψουν κατά την παραγωγή φαρμάκων, αλλά και ως αποτέλεσμα ακατάλληλων συνθηκών αποθήκευσης σε αποθήκες ή μέσα στη συσκευασία.

Τι πρέπει να γνωρίζετε για τις νιτροζαμίνες

Οι νιτροζαμίνες είναι χημικές ενώσεις που απαντούν φυσικά στο περιβάλλον και μπορούν να ανιχνευθούν σε μικρές ποσότητες στο νερό και σε τρόφιμα, όπως το κρέας, το γάλα ή τα λαχανικά. Η καθημερινή έκθεση σε χαμηλά επίπεδα συνήθως δεν θεωρείται επικίνδυνη. Ωστόσο, όταν η πρόσληψη ξεπερνά για μεγάλο διάστημα τα ασφαλή επίπεδα, ο κίνδυνος για την υγεία μπορεί να αυξηθεί, με κυριότερη ανησυχία την υψηλότερη πιθανότητα εμφάνισης καρκίνου.

Στη συγκεκριμένη περίπτωση, στην παρτίδα ντουλοξετίνης εντοπίστηκε N-νιτροζο-ντουλοξετίνη, ένας τύπος ένωσης που μπορεί να σχηματιστεί κατά τη διάρκεια ορισμένων χημικών αντιδράσεων στη διαδικασία παραγωγής του φαρμάκου.

Τι είδους ανάκληση είναι αυτή

Οι αρμόδιες αρχές κατέταξαν την ανάκληση στην κατηγορία II. Αυτό σημαίνει ότι η χρήση του φαρμάκου ενδέχεται να προκαλέσει παροδικές ή εύκολα αντιμετωπίσιμες ανεπιθύμητες ενέργειες, χωρίς να αναμένονται σοβαρές, μακροχρόνιες συνέπειες.

Ποια σκευάσματα καλύπτει η ανάκληση

Η παρτίδα που ανακαλείται αφορά πάνω από 7.000 μεγάλες συσκευασίες των 500 καψουλών, με 20 mg ντουλοξετίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης ανά κάψουλα. Τα σκευάσματα αυτά είχαν διανεμηθεί μέσω φαρμακείων σε διάφορες περιοχές της χώρας. Η διαδικασία ανάκλησης ξεκίνησε στις 10 Οκτωβρίου και αφορά την παρτίδα με αριθμό 220128, με ημερομηνία λήξης τον Δεκέμβριο του 2024. Παρασκευαστής του φαρμάκου είναι η φαρμακευτική εταιρεία Towa Pharmaceutical Europe.

Υπήρξαν και άλλα περιστατικά νιτροζαμινών

Τα τελευταία χρόνια, έχουν αποσυρθεί και άλλα φάρμακα λόγω υπέρβασης νιτροζαμινών, μεταξύ των οποίων σκευάσματα για την αντιμετώπιση της καούρας, για τη ρύθμιση του σακχαρώδη διαβήτη ή για τη διακοπή του καπνίσματος.

Τι να κάνουν όσοι λαμβάνουν ντουλοξετίνη

• Ελέγξτε αν το φάρμακο που χρησιμοποιείτε ανήκει στην παρτίδα που έχει ανακληθεί.
• Αν δεν είστε βέβαιοι, επικοινωνήστε με το φαρμακείο από το οποίο προμηθευτήκατε το σκεύασμα και ζητήστε πληροφορίες για τον αριθμό της συσκευασίας και για πιθανές εναλλακτικές λύσεις.
• Σημαντικό: μην διακόψετε μόνοι σας τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευτείτε γιατρό ή φαρμακοποιό. Η απότομη διακοπή της ντουλοξετίνης μπορεί να εγκυμονεί μεγαλύτερο κίνδυνο για την υγεία σε σχέση με την πιθανή επίδραση των νιτροζαμινών.

Για οποιαδήποτε επιπλέον απορία σχετικά με την ασφάλεια ή τη σωστή χρήση της ντουλοξετίνης, απευθυνθείτε σε γιατρό ή φαρμακοποιό, ώστε να αξιολογηθεί ο κίνδυνος και να επιλεγεί η καταλληλότερη λύση για την περίπτωσή σας.